众所周知，药物研发从研究、开发到生产上市是一个系统的工程，需要历经基础研究、模型研发、临床前研究、临床试验以及注册审批和上市生产等阶段。药品稳定箱所执行的稳定性试验贯穿于药品由小试、中试到大生产逐级放大的过程中。

而药品稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验主要考察成品及其中间产品在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期或复测期。

药品稳定性试验主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

影响因素试验

该试验通常用于第一批产品，通过高温高湿以及强照光射三因素明确药品可能的降解途径、验证处方是否合理以及分析方法的可行性，并初步确定药品包装、储藏条件和加速试验的条件。

加速试验

检测药品在偏离正常贮藏条件的降解情况以此确定长期留样试验的条件，主要是对第三批产品进行试验。

长期留样试验

该试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况并能够确定药品的有效期，由此可见长期留样试验是稳定性试验的核心，该试验也主要应用于第三批产品。

星拓药品稳定箱APS-1000

• 温湿度范围：+15℃~+65℃，30%RH~95%RH

• 全新无氟设计节能减耗高效率

• 独立限温报警系统

• 自动停止微风循环和加热设计，预防温度过冲

• 可根据测试要求进行定制

结语：稳定性试验数据可在药品注册申报时提供有效期的确定参考依据，但并不代表药品实际有效期，因此需继续对上市药品进行长期留样稳定性研究验证药品实际的有效期。

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